听到药物临床试验受试者这个名词，您的第一反应是什么呢？是疾病救治新的途径、“药物试验小白鼠”还是迷茫？今天就让我们为你揭开药物临床试验的神秘面纱。
什么是药物临床试验？
药物临床试验指在人体（患者或健康志愿者）进行药物的试验研究，意在发现或验证某种试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效与安全性。
药物临床试验需要在通过国家平台备案以及顺利通过专家现场监督检查的药物临床试验机构开展，并且临床试验的方案、以及实施均需符合药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，以求最大限度保证参加药物临床试验受试者的安全。
为什么要参加药物临床试验？
对患者受试者而言，尤其是罕见病患者、以及目前没有药物可以控制病情的患者，药物临床试验在某种程度上算是最新治疗机会。许多最新研发的药物在国外已经获得上市，但在国内需要开展临床试验后才能上市，这种情况下可以提前接受国内未上市的新疗法。接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效；其次参与药物临床试验可以获得研究医生及其团队的医疗服务；同时，与试验相关的药物和检查都是免费的，在可能获得较好疗效的同时也减轻了一定的经济压力。
对健康受试者而言，虽没有临床获益，但参加试验项目申办者会为受试者提供适当的营养补助及交通补助，如果试验药物最终获得国家药品监管部门批准上市，那么千千万万的患者也将因此而受益。
药物临床试验安全吗？
临床试验首要考虑的就是必须符合伦理学要求，即必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验不能被伦理委员会通过，更不能开展；同时药物临床试验的开展必须符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的要求，让临床试验有法可依。同时能够开展临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家食品药品监督管理局严格考核审批的临床试验基地；一般研究医生也是高年资的专科医生，对该疾病的诊治有丰富的经验。如果患者入组治疗期间出现任何不适，都可以跟研究医生交流和咨询，一旦出现需要紧急处理的情况，都可以得到迅速的处理。国家食品药品监督管理局对受试者的安全性也格外重视，从临床试验方案设计，严重不良事件以及可疑的非预期的严重不良反应等多方面监管，从而最大限度来保证受试者的安全性。
因此药物临床试验受试者不是“小白鼠”，对患者受试者而言，尤其是罕见病患者、以及目前没有药物可以控制病情的患者，药物临床试验在某种程度上算是最新治疗机会。
供稿人：科教科 冯丹曦
